2019-11-22
Όπου η τεχνολογία Tableting διευθύνει
Η ταμπλέτα που κάνει τη βιομηχανία περνά αυτήν την περίοδο από μια περίοδο σημαντικής αλλαγής. Ένας αυξανόμενος αριθμός διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας λήγει δίνοντας την αφθονία κατασκευαστών εργαλείων και κατασκευαστών ταμπλετών της ευκαιρίας να καινοτομήσει σε μια σειρά των τεχνολογιών. Υπάρχει επίσης μια αύξηση στον αριθμό κατασκευαστών των γενικών προϊόντων και ειδικών στο πλαίσιο της σύμβασης στις μεγάλες ιδρυμένες φαρμακοβιομηχανίες. Μια άλλη δυναμική δύναμη στο επιχειρησιακό περιβάλλον είναι η αύξηση που επέρχεται σε ανταγωνισμό με το άνοιγμα των αγορών στις αναπτυσσόμενες χώρες και τις επιχειρήσεις που επανεντοπίζουν τις εγκαταστάσεις και τις διαδικασίες τους για να εκμεταλλευτούν αυτές τις ευκαιρίες.
Συνεπώς υπάρχει πίεση στους κατασκευαστές ταμπλετών να παρασχεθούν οι πελάτες τους, και οι ιδρυμένες φαρμακοβιομηχανίες, ειδικοί ανάδοχοι και εκείνοι που κατασκευάζουν τις γενικές ταμπλέτες, τον εξοπλισμό που αυξάνει τον όγκο παραγωγής και χαμηλώνει συγχρόνως τις λειτουργικές δαπάνες.
Το 1966 ο μηχανικός Swarz (που υιοθετείται από το τότε Smith Kline γαλλικά γνωστά επιχείρηση-προς το παρόν ως Glaxo Smith Kline) αναγνώρισε ότι υπήρξε μια ανάγκη για τα διεθνή πρότυπα για τη σχεδίαση συμπίεσης ταμπλετών στη βιομηχανία φαρμάκων. Εκείνη τη στιγμή είδε μια ανάγκη να αναπτύξει ένα εργαλείο συμπίεσης που θα μπορούσε να προέλθει από τους προμηθευτές εκτός από τον αρχικό κατασκευαστή εξοπλισμού (cOem). Εκείνη τη στιγμή, η χρονική ανοχή για την αγορά της νέας σχεδίασης θα μπορούσε να υπερβεί 6 μήνες, οι οποίοι παρέτειναν σημαντικά το χρόνο απαραίτητο να εισαγάγει τα νέα προϊόντα επάνω στην αγορά. Η τυποποίηση της σχεδίασης που προβλέφθηκε στη δεκαετία του '60 και αναπτύχθηκε στα επόμενα έτη έχει επιτρέψει στους κατασκευαστές στον εξοπλισμό σχεδίασης πηγής για τη διάφορη ταμπλέτα πιέζει σε ένα πολύ πιό σύντομο χρονικό πλαίσιο.
Η αμερικανική φαρμακευτική ένωση υποστήριξε την εισαγωγή των προτύπων για την ταμπλέτα που κάνουν με την έκδοση του τυποποιημένου εγχειριδίου οδηγίας τους (το εγχειρίδιο IPT). Η δημοσίευση, γνωστή σήμερα ως εγχειρίδιο προδιαγραφών Tableting ή πρότυπα TSM, είναι αυτήν την περίοδο στη 7η έκδοσή της. Το εγχειρίδιο συνεχίζει να είναι ένας από τους κύριους πόρους για τη βοήθεια του Τύπου ταμπλετών και τη σχεδίαση των κατασκευαστών για να διευκρινιστεί ο εξοπλισμός σχεδίασης συμπίεσης ταμπλετών.
Μετά από την απελευθέρωση της τρίτης έκδοσης του TSM, μια βρετανική επιχείρηση – το Ι Ολλανδία ΕΠΕ πραγματοποίησε την ανάγκη για ένα ευρωπαϊκό αντίτιμο της οδηγίας TSM η Ευρωπαϊκή Κοινότητα. Αυτό οδήγησε στην εισαγωγή του Ι Ολλανδία Eurostandard που είναι τώρα ο περιεκτικότερος οδηγός διαθέσιμος για την τυποποίηση των διατρήσεων ταμπλετών και πεθαίνει. Χρησιμοποιείται παγκοσμίως για τους ευρωπαϊκός-χτισμένους Τύπους ταμπλετών. Η έκδοση του 2010 έχει τροποποιηθεί για να είναι συμβατή με τα πρότυπα του ISO 18084:2005 (E).
Δυστυχώς υπάρχουν ανεπάρκειες με τα τρέχοντα πρότυπα. Παραδείγματος χάριν, αυτοί αποτυγχάνουν να εξετάσουν τη θέση του ανώτερου κλειδιού διατρήσεων, το οποίο απαιτείται για τις διαμορφωμένες ταμπλέτες όπως ovals. Η έλλειψη μιας προδιαγραφής σε αυτήν την περίπτωση σημαίνει ότι οι κατασκευαστές μπορούν να χτίσουν τους Τύπους με το κλειδί στις διαφορετικές θέσεις. Αυτό αποτρέπει τη δυνατότητα τη σχεδίαση για τους κοινούς Τύπους. Παραδείγματος χάριν, δύο διαφορετικές κατασκευές μπορούν να κατασκευάσουν τον ίδιο εξοπλισμό σχεδίασης και να ακολουθήσουν τα πρότυπα σχήματος «Β» υποθέτοντας ότι θα είναι ανταλλάξιμες. Το πρόβλημα είναι προφανές κατά τη διάρκεια του κύκλου εκτίναξης της κάνοντας διαδικασίας ταμπλετών, εάν η σχεδίαση δεν είναι ανταλλάξιμη η διάτρηση μπορεί να μην είναι ευθυγραμμίζει κατάλληλα με τον κύβο και συνεπώς οι ταμπλέτες μπορεί να πρέπει να περιστραφούν ή να περιστρέψουν κατά τη διάρκεια της εκτίναξης. Αυτό μπορεί να αναγκάσει τις ταμπλέτες για να συσσωρεύσει στον πίνακα κύβων, που οδηγεί στις χαλασμένες ταμπλέτες και μείωσε την παραγωγή. Τυχαίο keyway θα μπορούσε να οδηγήσει στις υψηλές δαπάνες λειτουργίας όπως πολλοί κατασκευαστές ταμπλετών μπορούν να είναι απληροφόρητοι του προβλήματος. Οι συμπληρωματικές δαπάνες μπορούν να αναληφθούν για να υπερνικήσουν το πρόβλημα με την αγορά των πρόσθετων συνόλων του ίδιου εξοπλισμού σχεδίασης. Αυτό το παράδειγμα σαφώς δείχνει ότι υπάρχει ακόμα εργασία που γίνεται στην ανάπτυξη των καθολικών προτύπων και της βιομηχανίας, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιάζοντας προμηθευτών και οι χρήστες πρέπει να υποστηρίξουν την αναπροσαρμογή στο ISO 18084 και να βοηθήσουν να ολοκληρώσουν την τυποποίηση για το βασικό τύπο και τη θέση.
Οι συνεχώς αυξανόμενες δαπάνες παραγωγής και να αντιμετωπίσουν τα ζητήματα όπως το keyway πρόβλημα είναι παραδείγματα αυτό που οδηγεί την καινοτομία στη βιομηχανία. Τέτοια ζητήματα κεντρίζουν επίσης τον καθαρισμό και την εσωτερική οργάνωση της πλήρους διαδικασίας παραγωγής. Το κεφάλαιο που εμπλέκεται στη βάση προτερημάτων μηχανημάτων είναι μόνο ένα στοιχείο δαπανών για τις φαρμακοβιομηχανίες. Η αποδοτικότητα εξοπλισμού, η μείωση αποβλήτων, ο χρόνος στην αγορά και το κόστος καταλόγων των προτερημάτων πρέπει επίσης να λάβουν υπόψη ως πιθανές περιοχές όπου η καινοτομία μπόρεσε να κάνει μια μεγάλη διαφορά.
Ένα άλλο συγκεκριμένο παράδειγμα της καινοτομίας στην ταμπλέτα που κατασκευάζει τα μηχανήματα είναι το συνεχές σύστημα ελέγχου βάρους, το οποίο επιτρέπει σε μια ταμπλέτα για να ελεγχθεί για το βάρος τουλάχιστον μιά φορά σε κάθε επανάσταση πυργίσκων. Όπως όλοι οι σταθμοί ελέγχονται συγχρόνως, επιτρέπει το συνεχή έλεγχο των ταμπλετών και εξασφαλίζει ότι το ακριβές στοιχείο βάρους συλλέγεται και αποθηκεύεται για τον εξοπλισμό, εξασφάλιση κατά συνέπεια ότι η ποιότητα ελέγχεται ακόμη και με τις ταμπλέτες που έχουν τις διαφορετικά μορφές και τα μεγέθη.
Κατά εξέταση των βελτιώσεων στην αποδοτικότητα παραγωγής, τη σημασία της ανθρώπινης διεπαφής μηχανών (HMI), πρέπει να αναγνωριστεί που το καθιστά εύκολο στην οργάνωση μια μηχανή. Όταν εξετάζετε ποιοι παράγοντες επηρεάζουν την αποδοτικότητα ενός κατασκευαστή ταμπλετών, τη μείωση των αποβλήτων και τη βελτίωση του ποιοτικού ποσοστού ταμπλετών ιδιαίτερα και μπορούν να ασκήσουν μεγαλύτερη επίδραση μακροπρόθεσμα από το αρχικό κόστος κεφαλαίου τον εξοπλισμό.
Ένας άλλος σοβαρός παράγοντας σε σχέση με τις δαπάνες και την αποδοτικότητα είναι η μείωση του χρόνου διακοπής παραγωγής για τη συντήρηση και καθαρισμός του εξοπλισμού. Αυτό το ζήτημα είναι σημαντικό στους περισσότερους πελάτες, και γίνεται ιδιαίτερα σχετικό με τους κατασκευαστές που πρέπει να μειώσουν τον κατάλογό τους ή ενδιαφέρονται για μια πάνω στην ώρα διαδικασία παραγωγής.
Ο Τύπος ταμπλετών σύνθεσης είναι ένα καλό παράδειγμα όπου η εμπειρία Kilian και η IMA έχουν συγκεντρωθεί για να ενσωματώσουν τις πιό πρόσφατες απαιτήσεις πελατών από την άποψη της βελτιστοποίησης αποδοτικότητας και παραγωγής. Οι απλές διαδικασίες, η απλή και γρήγορη οργάνωση προϊόντων σε μόνο 6 βήματα, την αναπαραγώγιμη ποιότητα, το γερές σχέδιο και τη φιλική διάθεση χειριστών είναι μερικά από τα μοναδικά πλεονεκτήματα αυτής της μηχανής.
Οι μαύρες ελεύθερες ταμπλέτες σημείων, ο αυξανόμενος χρόνος εκτέλεσης, ο γρήγορος καθαρισμός, το εκτεταμένο έκκεντρο και η ζωή σχεδίασης είναι εγγυημένοι λόγω της συνολικής απομόνωσης της συμπίεσης και των μηχανικών περιοχών.
Οι ειδικοί σφραγίδες και οι φυσητήρες πυριτίου χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον σκοπό. Επιπλέον ένας στερεός πίνακας ανοξείδωτου απομονώνει την περιοχή συμπίεσης από τη χαμηλότερη διαδρομή εκκέντρων που βρίσκεται σε ένα απολύτως χωριστό διαμέρισμα που είναι ευπρόσιτο.
Η υδατόπτωση ταμπλετών, το παπούτσι αφθονίας και οι ρόλοι συμπίεσης καθορίζονται στα κεντρικά ρουλεμάν και μπορούν να ταλαντευθούν έξω να εξασφαλίσουν μια άριστη δυνατότητα πρόσβασης και να διευκολύνουν τις διαδικασίες συντήρησης και καθαρισμού. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη της αναπροσαρμογής μόλις είναι πίσω στη θέση.
Οι κύλινδροι συμπίεσης αποτελούνται από τον ειδικό σκληρό χάλυβα και αυτό, μαζί με την ομαλή μετακίνηση που εξασφαλίζεται από τα νέα καθορίζοντας ρουλεμάν, εγγυάται τη μακρύτερη ζωή κυλίνδρων ακόμη και με τις υψηλές δυνάμεις συμπίεσης. Η θέση κυλίνδρων μπορεί να τροποποιηθεί εύκολα για να αλλάξει τη διαμόρφωση μηχανών για το δις-στρώμα και την παραγωγή πυρήνων. Οι μηχανές σύνθεσης χαρακτηρίζουν έναν ανταλλάξιμο πυργίσκο που μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα σε λίγα απλά βήματα και να τοποθετηθεί σε ένα καροτσάκι για τον καθαρισμό για το μεταβαλλόμενο τύπο σχεδίασης.
Η καινοτομία και η πρόοδος στην τεχνολογία επιτρέπουν στις επιχειρήσεις για να ξεχωρίσουν ενάντια στους ανταγωνιστές τους. Η επιχείρηση GEA έχει αναπτύξει τους Τύπους ταμπλετών Courtoy που επεξηγούν πώς η καινοτομία έχει ενσωματωθεί στα αρκετά νέα χαρακτηριστικά σχεδιασμού. Αυτά τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα περιλαμβάνουν το “εκτεταμένο κατοικώ-χρόνο” στους προ και κύριους κυλίνδρους συμπίεσης, που επέρχονται τη χρησιμοποίηση ενός νέου αποζημιωτή αέρα, “μέτρηση μετατοπίσεων” για τον υπερβολικά ακριβή έλεγχο βάρους ταμπλετών, ανεξάρτητοι τροφοδότες κουπιών και ενισχυμένη εκτίναξη ταμπλετών.
Αλλά είναι ίσως η ανταλλάξιμο ενότητα συμπίεσης ή “ECM” που έχουν ξεσηκώσει τη μηχανή για τις γρήγορες μεταστροφές προϊόντων και την υψηλή τοποθέτηση σε μορφή ταμπλέτας συγκράτησης των ισχυρών ταμπλετών, η ECM ενότητα είναι μια εντελώς εσωκλειόμενη ζώνη συμπίεσης μέσα στον Τύπο ταμπλετών που περιέχει όλα τα μέρη προϊόντων, τον πυργίσκο, τις διατρήσεις & τους κύβους και απομονώνει το υπόλοιπο του Τύπου ταμπλετών από το προϊόν.
Να εσωκλείσει τον Τύπο ταμπλετών μέσα σε έναν μονωτή παραμένει η λύση για πολλούς κατασκευαστές Τύπου, εντούτοις Courtoy έχει ξεσηκώσει την υψηλή αγορά Τύπου ταμπλετών συγκράτησης με μοναδικό ECM τους. Η απόδοση συγκράτησης του ModulTM είναι κάτω λιγότερος ότι 1 µg/m ³ (με το hc-ecm) κατά τη διάρκεια της παραγωγής κάνει εκστρατεία μέσα στην εντελώς εσωκλειόμενη ζώνη συμπίεσης ταμπλετών ECM και με τις περιλαμβανόμενες μεθόδους φόρτωσης και εκφόρτωσης.
Η ECM έννοια επιτρέπει τους πολύ γρήγορους χρόνους μεταστροφής μεταξύ των προϊόντων, και επιτρέπει μια μείωση της επένδυσης για πολλές τοποθετώντας σε μορφή ταμπλέτας εγκαταστάσεις. Ταυτόχρονα επενδύοντας στο συμβατικό Τύπο ταμπλετών η τεχνολογία θα μπορούσε να απαιτήσει δύο Τύπους ταμπλετών, μόνο ένας Τύπος ταμπλετών ModulTM που αγοράστηκε με δύο ECMs που επιτρέπουν τη γρήγορη μεταστροφή θα μπορούσε να παραγάγει την ίδια παραγωγή ταμπλετών.
Τα τελευταία χρόνια έχει υπάρξει αυξανόμενο ενδιαφέρον για την επεξεργασία των πολυστρωματικών και ταμπλετών πυρήνων και η απαραίτητη τεχνολογία κατασκευής έχει έρθει ένας μακροχρόνιος τρόπος ως αποτέλεσμα των προόδων στη σχετική επιστήμη επιστήμη, ιδιαίτερα για τις ταμπλέτες που έχουν τις υψηλές δυνάμεις. Οι κατασκευαστές των προφορικών φαρμάκων αυξάνουν τη ζήτηση για τέτοια πολυστρωματική και ταμπλέτα πυρήνων που κάνει την τεχνολογία.
Διάφοροι παράγοντες είναι πίσω από το αυξανόμενο ενδιαφέρον για τις πολυστρωματικές ταμπλέτες παρά τις συμβατικές ενιαίες ταμπλέτες στρώματος. Ένας σοβαρός παράγοντας είναι ότι η πολυστρωματική προσέγγιση είναι ένας τρόπος τα διαφορετικά φάρμακα που πρόκειται να περιληφθούν μέσα στη μια συσκευασία. Είναι συχνά η περίπτωση ότι 2 φάρμακα έχουν τις μήτρες διατύπωσης που είναι ασυμβίβαστες το ένα με το άλλο. Αυτό το πρόβλημα μπορεί να λυθεί με τη χρησιμοποίηση μιας ταμπλέτας δις-στρώματος στην οποία οι δύο ασυμβίβαστες μήτρες χωρίζονται από ένα εμπόδιο που αποτρέπει τα φάρμακα από τη μίξη.
Υπάρχουν πραγματικά διάφορα πλεονεκτήματα τις πολυστρωματικές ταμπλέτες:
a) μια πολυστρωματική ταμπλέτα είναι ένας τρόπος τα διαφορετικά φάρμακα στη μια μορφή
b) παρέχει μια νέα διακριτική εικόνα της ταμπλέτας για το μάρκετινγκ στους διαφορετικούς καταναλωτές
c) παρέχει μέσα το προϊόν από αυτόν των ανταγωνιστών
d) επειδή δύο ασυμβίβαστα φάρμακα δεν αναμιγνύουν, μια πολυστρωματική συσκευασία μπορεί να επεκτείνει τη ζωή του προϊόντος.
Μια περαιτέρω αύξηση της πολυστρωματικής τεχνολογίας είναι αυτή των ταμπλετών πυρήνων ή των ταμπλετών μέσα στις ταμπλέτες. Η δυνατότητα να δημιουργηθούν οι πολυστρωματικές και ταμπλέτες πυρήνων, είχε έναν πολλαπλασιαστικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των εφευρετικών διατυπώσεων. Ταμπλέτες που ήταν μόλις πολύ δύσκολος να παραγάγουν εμπορευματοποιούνται τώρα. Αυτό περιλαμβάνει τις ταμπλέτες με είτε τις ενιαίες είτε πολλαπλάσιες δόσεις που αντιμετωπίζονται μαζί – μια ιδανική λύση για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Η πολυστρωματική καινοτομία επιτρέπει επίσης την παραγωγή των τροποποιημένων ταμπλετών απελευθέρωσης, π.χ., ταμπλέτες στις οποίες ένα υψηλό φάρμακο δύναμης απελευθερώνεται στο χαμηλότερο στομάχι και ο περαιτέρω απελευθέρωσε χαμηλότερα κάτω από το εντερικό κομμάτι.
Για να προσαρμόσουν την αύξηση στη ζήτηση για τέτοια προϊόντα, οι πρόσφατες αναπτύξεις πυρήνων επιτρέπουν στις μηχανές για να κάνουν την ακριβή τοποθέτηση πυρήνων ταμπλετών, η οποία είναι ένα δυσεπίλυτο πρόβλημα στο παρελθόν. Αυτή η νέα ανάπτυξη επιτρέπει στην ταμπλέτα για να τοποθετηθεί ακριβώς και βοηθά τους σχεδιαστές ταμπλετών για να καθορίσει το ποσοστό διάλυσης προτού να ενεργοποιηθεί ο πυρήνας. Οι επιχειρήσεις της Elizabeth έχουν σχεδιάσει και έχουν κατοχυρώσει το σύστημα Τύπου Tableting πυρήνων Hata με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο επιτρέπει την τοποθέτηση πυρήνων ακρίβειας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενιαίο, το δις-στρώμα, τις ταμπλέτες πολυστρωματικών και πυρήνων συνήθειας. Αυτό το χαρακτηριστικό γνώρισμα επιτρέπει στο σχεδιαστή ταμπλετών για να επεκτείνει και να ανακαλύψει τους νέους τρόπους της ανάπτυξης προϊόντος με αυτόν τον τρόπο που εξασφαλίζει βελτιώσεις με στερεές μορφές δόσης.
Μας στείλετε την έρευνά σας άμεσα σε
