Η επιτροπή FDA επικυρώνει ομόφωνα Shingrix Glaxo καθώς η μονομαχία αγοράς $1B πλησιάζει

Χαρακτηρίζοντας ένα μεγάλο βήμα το Μάρτιό του προς την πιθανή έγκριση, το εμβόλιο Shingrix βοτσάλων GlaxoSmithKline κέρδισε την υποστήριξη μιας επιτροπής FDA ως εμπειρογνώμονες κράχτην οι δυνάμεις του πέρα από Zostavax της Merck. Ο πυροβολισμός, επικριμένος να είναι μια υπερπαραγωγή, διευθύνει τώρα στο FDA για μια ημερομηνία δράσης Οκτωβρίου.

Ρωτημένος εάν η δοκιμαστικές αποτελεσματικότητα υποστήριξης στοιχείων του εμβολίου και η ασφάλεια, panelists ψήφισαν 11-0 υπέρ του υποψηφίου Glaxo. Οι ανώτεροι υπάλληλοι FDA θα λάβουν υπόψη τώρα τη συζήτηση και την ψηφοφορία όπως η αντιπροσωπεία εργάζεται προς μια τελική απόφαση. GSK επιδιώκει την έγκριση για πολύ καιρό 50 ανθρώπων και παλαιότερος.

Επαινώντας την αποτελεσματικότητά του, panelists εξέφρασαν μια επιθυμία για τις περαιτέρω υποομάδες ασθενών Shingrix εξεταστικές που αντιπροσωπεύθηκαν ανεπαρκώς στις δοκιμές μέχρι σήμερα.

ΣΧΕΤΙΚΟΣ: Με πρώτη εφαρμογή Shingrix, πρόοδοι GSK προς τη μονομαχία αγοράς $1B με τη Merck

Μετά από την ψηφοφορία, ο διευθυντής GSK των επιστημονικών υποθέσεων και της δημόσιας υγείας για τα εμβόλια ο Δρ Leonard Friedland είπε FiercePharma που η επιχείρηση είναι «συγκλονισμένη» την αναγνωρισμένες ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Shingrix FDA επιτροπή. Το Glaxo καθόρισε πριν από 12 χρόνια να εξετάσει μια ηλικιακή πτώση στην ασυλία που καθιστά τους ηλικιωμένους ανθρώπους ευαίσθητους στα βότσαλα αυτό το εμβόλιο είναι ένα αποτέλεσμα εκείνης της εργασίας, πρόσθεσε.

Εάν Shingrix περνά τους θυρωρούς FDA τον επόμενο μήνα, είναι πιθανό να τινάξει επάνω την αγορά κατά τρόπο δυναμικό. Zostavax της Merck είναι αυτήν την περίοδο το μόνο εγκεκριμένο εμβόλιο βοτσάλων στις ΗΠΑ, και μερικοί παρατηρητές αγοράς θεωρούν το προϊόν ότι GlaxoSmithKline θα κλέψει πιθανώς το μερίδιο και θα οδηγήσει τη λήψη.

Στην επιτροπή, ένας εμπειρογνώμονας είπε Shingrix είναι «πολύ καλύτερα από το εμβόλιο έχουμε τώρα.» Άλλος το κάλεσε «σημαντική πρόοδο.» Μια πρόσφατη έκθεση από την εμπορική εταιρία νοημοσύνης βιολογικής επιστήμης αξιολογεί καταληγμένος στο συμπέρασμα ότι Shingrix θα φθάσει στο έδαφος υπερπαραγωγών ως το 2022. Το Zostavax έφερε σε $685 εκατομμύρια για τη Merck πέρυσι.

ΣΧΕΤΙΚΟΣ: Bexsero του GlaxoSmithKline, Shingrix για να περάσει τις πωλήσεις $1B χαρακτηρίζει ως το 2022: έκθεση

Καταλήγοντας στην ημερομηνία δράσης FDA, Glaxo τα στοιχεία που παρουσιάζουν το εμβόλιό ότι του προσφέρει τη μόνιμη προστασία και μπορεί να παρέχει την προστασία για εκείνους που έχουν λάβει προηγουμένως Zostavax. Το εμβόλιο είναι μια από τρεις νέες ενάρξεις GSK CEO Emma Walmsley εν λόγω είναι μια βραχυπρόθεσμη εστίαση για το drugmaker.

Εκτός από από την ημερομηνία δράσης του FDA προς το τέλη Οκτωβρίου, μια άλλη μεγάλη ημερομηνία για τον πυροβολισμό είναι η συμβουλευτική επιτροπή του CDC για τις πρακτικές ανοσοποίησης που συναντιούνται τον επόμενο μήνα. Ότι η ομάδα εκδίδει τις συστάσεις σχετικά με την πολιτική εμβολίων για την εκτίμηση στο CDC, και έχει δείξει θα ψηφίσει για Shingrix κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, σύμφωνα με έναν εκπρόσωπο GSK.