Αποστειρωμένες εγκαταστάσεις Akorn στο Ιλλινόις που χαστουκίζει πάλι από το FDA

Αποστειρωμένες εγκαταστάσεις injectables Akorn στο Ιλλινόις είναι στο ζεστό νερό με το FDA πάλι, αλλά αυτή τη φορά μπορούν να είναι ένα πρόβλημα για Fresenius Kabi, το οποίο αγοράζει το generics κατασκευαστή σε μια διαπραγμάτευση $4,3 δισεκατομμυρίων.

Σύμφωνα με μια πρόσφατα ταχυδρομημένη μορφή 483 FDA, η αντιπροσωπεία βρήκε τα νέα ζητήματα με την αποστειρωμένη κατασκευή Akorn κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης των εγκαταστάσεων Decatur τον Απρίλιο.

Αυτός ήρθε ακριβώς μήνες αφότου ανήγγειλε Akorn ότι ένα reinspection FDA των εγκαταστάσεων πέρυσι το είχε καθαρίσει πέρα από τις 11 παρατηρήσεις, πολλές που δέθηκαν στην πλήρωση των γραμμών, οι οποίες εμφανίστηκαν σε μια επίσκεψη τον Ιούνιο του 2016.

ΣΧΕΤΙΚΟΣ: Reinspection FDA περασμάτων ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΩΝ αποστειρωμένο εγκαταστάσεων Akorn

Η επιθεώρηση Απριλίου περιλαμβάνει μόνο τρεις παρατηρήσεις, αλλά ακούνε πίσω στα πιό πρώτα προβλήματα. Στην πραγματικότητα ο επιθεωρητής είπε ότι οι εγκαταστάσεις ήταν ανίκανες να επικυρώσουν ή να ολοκληρώσουν ένα τρίτο των μέσων γεμίζουν σε μια γραμμή σε ένα δωμάτιο που είχε μετατραπεί για την αποστηρωμένη πλήρωση.

Σε μια περίπτωση, ο επιθεωρητής ανέφερε ότι η επιχείρηση απελευθέρωσε τα προϊόντα ακόμα και αφού επισήμανε σε VP Akorn της εσωτερικής αποστειρωμένης διαβεβαίωσης ποιότητας των προϊόντων που τα μόρια που να μολύνουν injectables εμφανίστηκαν από μια ζώνη μεταφορέων που χρησιμοποιήθηκε για την οργάνωση των πλυμένων φιαλιδίων. Ο επιθεωρητής σημείωσε ότι οι εγκαταστάσεις έχουν παραγάγει 88 μέρη σε εκείνη την γραμμή δεδομένου ότι ήταν ήταν οργάνωση σε εκείνη την διαμόρφωση. Η μορφή 483 επίσης σημείωσε ότι ο εξοπλισμός δεν σχεδιάστηκε έτσι θα μπορούσε να καθαριστεί εύκολα.

ΣΧΕΤΙΚΟΣ: Το Fresenius τραβά από το αποστειρωμένο διπλάσιο injectables whammy, τις εμπλοκές Akorn καθώς επίσης και την επιχείρηση της Merck KGaA biosimilars

Αλλά αυτός μπορεί όλοι να είναι μέχρι Fresenius στη διεύθυνση. Τον Απρίλιο, περίπου ο χρόνος οι εγκαταστάσεις επιθεωρούταν, το γερμανικό drugmaker που συμφωνήθηκε για να αγοράσει Akorn ως τμήμα ενός παιχνιδιού δύο-διαπραγμάτευσης για να επεκτείνει την αποστειρωμένη ικανότητα κατασκευής του. Πήρε τρεις ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΕΣ εγκαταστάσεις και μια στην Ινδία στη διαπραγμάτευση Akorn, η οποία είναι επικριμένη να κλείσει στις αρχές του 2018.

Τα αποστειρωμένα injectables αποτέλεσαν για 35% $1,1 δισεκατομμυρίων Akorn στις πωλήσεις πέρυσι, αλλά τους αναλυτές αρεστούς επίσης ότι Fresenius αποκτούσε πρόσθετα μερικά νέα τμήματα όπως το ophthalmics και τις επίκαιρες λύσεις, τα οποία να είναι λιγότερο τρωτά generics διατιμώντας την πίεση που έχει καταστήσει τη ζωή δύσκολη για generics τους παραγωγούς στα τελευταία έτη.

Την ίδια ημέρα, Fresenius είπε ότι θα αγόραζε το χαρτοφυλάκιο biosimilars της Γερμανία-βασισμένης στην Merck KGaA για το upfront €170 εκατομμύριο και μέχρι €500 εκατομμύριο στις πληρωμές κύριων σημείων, περίπου σύνολο $729,2 εκατομμυρίων. Εξετάστε τη Merck βάζει Fresenius σε μια θέση να συλλάβει ένα κομμάτι των δισεκατομμυρίων των δολαρίων στις πωλήσεις που θα είναι επάνω για τις αρπαγές όπως μερικά από τα παγκόσμια με εμπορική επιτυχία εκχύσιμα φάρμακα πηγαίνουν από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα επόμενα χρόνια. Η κατασκευή των biosimilars θα συνεχιστεί σε δύο εγκαταστάσεις της Merck στην Ελβετία ως τμήμα εκείνης της διαπραγμάτευσης.