Τι είναι CGMPs;

CGMP αναφέρεται στους τρέχοντες κανονισμούς καλής κατασκευαστικής πρακτικής που επιβάλλονται από το FDA. Το CGMPs επιτρέπει τα συστήματα που βεβαιώνουν το κατάλληλους σχέδιο, την παρακολούθηση, και τον έλεγχο των διαδικασιών παραγωγής και των εγκαταστάσεων. Η εμμονή στους κανονισμούς CGMP βεβαιώνει την ταυτότητα, τη δύναμη, την ποιότητα, και την αγνότητα των προϊόντων φαρμάκων με την απαίτηση ότι οι κατασκευαστές των φαρμάκων ελέγχουν επαρκώς τις διαδικασίες κατασκευής. Αυτό περιλαμβάνει την καθιέρωση των ισχυρών ποιοτικών συστημάτων διαχείρισης, λαμβάνοντας τις κατάλληλες ποιοτικές πρώτες ύλες, που καθιερώνουν τις γερές αποκλίσεις λειτουργικών διαδικασιών, ποιότητας των προϊόντων ανίχνευσης και έρευνας, και διατήρηση των αξιόπιστων εργαστηρίων δοκιμής. Αυτό το επίσημο σύστημα ελέγχων σε μια φαρμακοβιομηχανία, εάν επαρκώς τίθεται στην πράξη, βοηθά να αποτρέψει τις περιπτώσεις μόλυνσης, του μίγμα-UPS, αποκλίσεων, αποτυχιών, και λαθών. Αυτό βεβαιώνει ότι τα προϊόντα φαρμάκων ανταποκρίνονται στα ποιοτικά πρότυπά τους.

Οι απαιτήσεις CGMP καθιερώθηκαν για να είναι εύκαμπτες προκειμένου να επιτραπεί κάθε κατασκευαστής για να αποφασίσουν χωριστά πώς στο καλύτερο μέσο τους απαραίτητους ελέγχους με να χρησιμοποιήσουν επιστημονικά το υγιές σχέδιο, τις μεθόδους επεξεργασίας, και τις εξεταστικές διαδικασίες. Η ευελιξία σε αυτούς τους κανονισμούς επιτρέπει στις επιχειρήσεις για να χρησιμοποιήσει τις σύγχρονες τεχνολογίες και τις καινοτόμες προσεγγίσεις για να επιτύχει την υψηλότερη ποιότητα μέσω της συνεχούς βελτίωσης. Συνεπώς, το «Γ» σε CGMP αντιπροσωπεύει «τρέχοντα,» απαιτώντας τις επιχειρήσεις για να χρησιμοποιήσει τις τεχνολογίες και τα συστήματα που είναι ενημερωμένες προκειμένου να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς. Συστήματα και εξοπλισμός που μπορεί να ήταν «τοπ--ο-γραμμή» για να αποτρέψουν τη μόλυνση, το μίγμα-UPS, και τα λάθη 10 ή μπορούν πριν από 20 χρόνια να είναι λιγότερο από επαρκείς από τα σημερινά πρότυπα.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι CGMPs είναι ελάχιστες προδιαγραφές. Πολλοί φαρμακευτικοί κατασκευαστές εφαρμόζουν ήδη τα περιεκτικές, σύγχρονες ποιοτικά συστήματα και τις προσεγγίσεις διαχείρησης κινδύνων που υπερβαίνουν αυτά τα κατώτατα επίπεδα.

Γιατί είναι CGMPs τόσο σημαντικό;

Ένας καταναλωτής δεν μπορεί συνήθως να ανιχνεύσει (μέσω της μυρωδιάς, της αφής, ή της θέας) ότι ένα προϊόν φαρμάκων είναι ασφαλές ή εάν θα λειτουργήσει. Ενώ CGMPs απαιτεί, να εξετάσει δεν είναι μόνο επαρκής να εξασφαλίσει ποιότητα. Στις περισσότερες περιπτώσεις η δοκιμή γίνεται σε ένα μικρό δείγμα μιας batch (παραδείγματος χάριν, ένας κατασκευαστής φαρμάκων μπορεί να εξετάσει 100 ταμπλέτες από μια batch που περιέχει 2 εκατομμύριο ταμπλέτες), έτσι ώστε η μεγαλύτερη μέρος της batch μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους ασθενείς παρά καταστρεμμένος με τη δοκιμή. Επομένως, είναι σημαντικό ότι τα φάρμακα κατασκευάζονται κάτω από τους όρους και τις πρακτικές που απαιτούνται από τους κανονισμούς CGMP να βεβαιωθεί ότι η ποιότητα χτίζεται στο σχέδιο και τη διαδικασία παραγωγής σε κάθε βήμα. Οι εγκαταστάσεις που είναι σε καλή κατάσταση, εξοπλισμός που διατηρείται κατάλληλα και βαθμολογείται, υπάλληλοι που είναι κατάλληλοι και πλήρως εκπαιδευμένοι, και διαδικασίες που είναι αξιόπιστες και αναπαραγώγιμες, είναι μερικά παραδείγματα για το πώς οι απαιτήσεις CGMP βοηθούν να βεβαιώσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων φαρμάκων.

Πώς το FDA καθορίζει εάν μια επιχείρηση συμμορφώνεται με τους κανονισμούς CGMP;

Το FDA επιθεωρεί τις φαρμακευτικές βιομηχανικές εγκαταστάσεις παγκόσμιες, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων που κατασκευάζουν τα ενεργά συστατικά και το ολοκληρωμένο προϊόν. Οι επιθεωρήσεις ακολουθούν μια τυποποιημένη προσέγγιση και διευθύνονται από το ιδιαίτερα εκπαιδευμένο προσωπικό FDA. Το FDA στηρίζεται επίσης επάνω στις εκθέσεις των ενδεχομένως ελαττωματικών προϊόντων φαρμάκων από το κοινό και τη βιομηχανία. Το FDA θα χρησιμοποιήσει συχνά αυτές τις εκθέσεις για να προσδιορίσει τις περιοχές για τις οποίες μια επιθεώρηση ή μια έρευνα απαιτείται. Οι περισσότερες επιχειρήσεις που επιθεωρούνται βρίσκονται για να είναι πλήρως υποχωρητικές με τους κανονισμούς CGMP.

Εάν ένας κατασκευαστής δεν ακολουθεί CGMPs, είναι χρηματοκιβώτιο προϊόντων φαρμάκων για τη χρήση

Εάν μια επιχείρηση δεν συμμορφώνεται με τους κανονισμούς CGMP, οποιοδήποτε φάρμακο που κάνει θεωρείται «αλλοιωμένος» βάσει του νόμου. Αυτό το είδος νόθευσης σημαίνει ότι το φάρμακο δεν κατασκευάστηκε υπό τους όρους που συμμορφώνονται με CGMP. Δεν σημαίνει ότι υπάρχει απαραιτήτως κάτι λανθασμένο με το φάρμακο.

Για τους καταναλωτές που παίρνουν αυτήν την περίοδο τα φάρμακα από μια επιχείρηση που δεν ακολουθούσε CGMPs, το FDA συμβουλεύει συνήθως αυτούς τους καταναλωτές για να μην διακόψει τη θεραπεία φαρμάκων τους, η οποία θα μπορούσε να έχει τις σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία τους. Οι καταναλωτές πρέπει να επιδιώξουν τις συμβουλές από τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψής τους πρίν σταματούν ή αλλάζουν τα φάρμακα. Ρυθμιστικές ενέργειες ενάντια στις επιχειρήσεις με φτωχό CGMP