Να στείλετε μήνυμα
Ειδήσεις
Σπίτι > Ειδήσεις > Company news about Οι στερεές ευκαιρίες κατασκευής δόσης αφθονούν για τη στερεά δόση CMOS
Γεγονότα
Μας ελάτε σε επαφή με
86-0577-65158944
Επαφή τώρα

Οι στερεές ευκαιρίες κατασκευής δόσης αφθονούν για τη στερεά δόση CMOS

2019-10-17

Latest company news about Οι στερεές ευκαιρίες κατασκευής δόσης αφθονούν για τη στερεά δόση CMOS

Η στερεά δόση μπορεί να μην είναι τόσο προκλητική όσο μερικές από τις νέες μορφές παράδοσης φαρμάκων πρόσφατων ετών, αλλά παραμένουν κατά πολύ η επικρατούσα μορφή δόσης στην αγορά. Η αγορά κατασκευής συμβάσεων για τους συνεχίζει να αυξάνεται, κεντρισμένος επάνω εν μέρει κατ' νέους, μικρότερους εισερχόμενους στην αγορά, επεκτάσεις γραμμών παραγωγής, και ανάγκη των μεγάλων επιχειρήσεων Pharma να ξανασκεφτούν τις πλατφόρμες κατασκευής τους. Μιλήσαμε με τα διάφορα τη στερεά δόση CMOS για να βρούμε πώς βλέπουν τη βιομηχανία, τους κανονισμούς, τις τεχνολογίες, και τα σχέδιά τους για το μέλλον.

 

Steve Meeker, διευθυντής των φαρμακευτικών κατασκευαστικών υπηρεσιών Bayer, που παρατηρείται, «σκέφτομαι ότι υπάρχει το τεράστιο μέλλον για τους στερεούς κατασκευαστές τρίτων δόσεων, ιδιαίτερα με τα ηθικά προϊόντα. Η τάση στη δεκαετία του '80 και τη δεκαετία του '90 ήταν προς τις τεράστιες στερεές ικανότητες κατασκευής δόσεων με πολλές από τις μεγάλες ομάδες Pharma. Η ικανότητα να γίνουν οι εκατοντάδες χιλιάδες των στερεών ταμπλετών δόσεων ήταν παντού επειδή ικανοποίησε τις ανάγκες της αγοράς, δηλ., η αγορά χρησιμοποιούσε τις θεωρίες χορήγησης της δόσης που απαίτησαν συνήθως τον ασθενή για να πάρουν δύο ή τρεις ταμπλέτες ανά ημέρα για μια συγκεκριμένη περίοδο ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, για μια μακρά περίοδο.

 

«Σήμερα, με τα πιό στερεά προϊόντα δόσεων που βασίζονται στις υψηλές ενεργές ενώσεις, η χαρακτηριστική θεραπευτική αγωγή χορήγησης της δόσης για έναν ασθενή ΠΡΟΣΦΕΡΕΤΑΙ, ή μια ταμπλέτα ανά ημέρα. Οι μεγάλες επιχειρήσεις Pharma σχεδιάζονται ακόμα για να κάνουν τις τεράστιες batch, αλλά με το υψηλό ενεργός-βασισμένο στερεό προϊόν δόσεων, η ανάγκη κατασκευής είναι για τις μικρότερες batch, που εδρεύουν στις εύκαμπτες ικανότητες και τις εύκαμπτες διαδικασίες. Αυτό είναι όπου οι παραγωγοί τρίτων ευθυγραμμίζουν τις διαδικασίες τους.»

 

Το πρόγραμμα μεταφοράς του Bayer, που διευθύνεται από τη δυνατότητα υγειονομικής περίθαλψης Bayer στη Shawnee, KS, έχει χειριστεί την κατασκευή τρίτων για περίπου τέσσερα έτη, και έχει αποφασίσει να επεκτείνει τη λειτουργία και να ακολουθήσει τις πρωτοβουλίες μάρκετινγκ να αυξηθεί εκείνο το μέρος της επιχείρησης.

 

Πού αυτή η νέα επιχείρηση να προκύψει; «Διαπιστώνουμε ότι σε ορισμένες περιπτώσεις είναι από τις εικονικές επιχειρήσεις, οι αυτοί εμπορευματοποίησης,» είπαν τον κ. Meeker. «Σκέφτομαι ότι είναι μια πραγματική τάση για τις επιχειρήσεις εμπορευματοποίησης, οι οποίες εξετάζουν τη χορήγηση αδειών της δραστηριότητας και οι προσδιορισμοί ικανότητα-προϊόντων πυρήνων, ο προσδιορισμός χημικών οντοτήτων, και η χορήγηση αδειών και το ληξιαρχείο τους της προϊόν-στιγμής αφήνοντας την κατασκευή στους ειδικούς στη βιομηχανία. Και έτσι βρίσκουμε κάποια επιτυχία με εκείνες τις εικονικές επιχειρήσεις.»

 

Βασικοί οδηγοί

 

Ένας προμηθευτής που υποστηρίζεται, «φαίνεται να υπάρχει πολύ περισσότερο να μεταφέρει των στερεών προϊόντων δόσεων από υπήρξαν πέντε πριν από χρόνια,» και πρόσφεραν επάνω διάφορους λόγους για την τάση:

 

1. Έξω-χορήγηση αδειών των ώριμων ή «μη θεμελιωδών» προϊόντων από τις μεγάλες επιχειρήσεις Pharma στην ειδικότητα Pharma.

 

2. Περισσότερες επιχειρήσεις Pharma ειδικότητας χωρίς στο εσωτερικό να κατασκευάσουν κάνουν εκεί έξω την έρευνα, που συμπληρώνει τα χάσματα των μεγάλων επιχειρήσεων Pharma.

 

3. Άνοδος και αποδοχή generics για να μειώσει τις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό αυξάνει τον αριθμό στερεών προγραμμάτων δόσεων διαθέσιμων για τη μεταφορά.

 

4. Σταθεροποίηση των μεγάλων επιχειρήσεων Pharma κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας οι επόμενες εσωτερικές αξιολογήσεις των ικανοτήτων κατασκευής έχουν οδηγήσει στις αποφάσεις στις παλαιότερες υποχωρητικές εγκαταστάσεις μη-κκπ mothball. Αυτό οδηγεί σε περισσότερες ευκαιρίες για τη στερεά μεταφορά δόσεων.

 

5. Τα ζητήματα της κκπ που οι μεγάλες επιχειρήσεις Pharma αντιμετωπίζουν έχουν αναγκάσει τη μεταφορά των προϊόντων πυρήνων από αυτές τις εγκαταστάσεις εάν θέλουν ή όχι.

 

Επέκταση της αγοράς

 

Ένα άλλο CMO πρόσθεσε ότι το φαινόμενο επέκτασης γραμμών ωφελεί την αγορά του. «Το πρότυπο για πολλά προφορικά φάρμακα δόσης έχει μεταφέρει από τις μεγάλες επιχειρήσεις Pharma στους εικονικούς τύπους, δεδομένου ότι εξετάζουν τη διαχείριση κύκλου της ζωής,» είπε τον προμηθευτή. «Αρχίζουν με μια άμεση έκδοση απελευθέρωσης του προϊόντος, και έπειτα, όταν τρέχει απότομα η ζωή διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ξεδιπλώνουν τις επεκτάσεις γραμμών μιας ελεγχόμενης μορφής δόσεων απελευθέρωσης στερεάς. Αυτός συνεχίζει τη μακροζωία του προϊόντος, και δημιουργεί την αφθονία της ευκαιρίας για το CMOS με τη σωστή πείρα.»

 

«Ολόκληρη η αγορά ωριμάζει και η προσφορά πολλής ποικιλίας για τις επιχειρήσεις που εξετάζουν τις επεκτάσεις γραμμών,» είπε άλλης.

 

Εμπορικό σήμα Χ

 

Ενώ η ανάπτυξη των μορφών χρωμίου και άλλων επεκτάσεων γραμμών βλέπει ως όφελος, είχαμε έναν πιό σκληρό χρόνο που παίρνει μια συναίνεση στον αντίκτυπο generics στο στερεό τομέα δόσης. Ενώ υπάρχουν περισσότερα γενικά προϊόντα στην αγορά, κάποιο CMOS υποστηρίζει ότι η αγορά για τα καθρέφτες ο κόσμος των μαρκαρισμένων φαρμάκων:

 

οι μεγάλες γενικές επιχειρήσεις συνεχίζουν στο εσωτερικό, ενώ οι μικρότεροι φορείς είναι πιθανότερο να εργαστούν με ένα CMO. Οι «μεγάλες γενικές επιχειρήσεις βεβαιώνονται σε δύο πράγματα:

 

τα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας-busting τμήματά τους και οι πρακτικές κατασκευής τους. Είναι πολύ σκληρό για τους να κινήσουν ένα προϊόν από το σπίτι όταν λειτουργούν σε τέτοια λεπτά περιθώρια συνολικά,» εν λόγω έναν βιομηχανικό αναλυτή.

 

Ως εκ τούτου, η πείρα στη γενική κατασκευή μπορεί να παρέχει τα οφέλη για ένα CMO. Για να βοηθήσουν να αναπτύξουν την τελειωμένη επιχείρηση κατασκευής δόσης της, οι φαρμακευτικές υπηρεσίες Glatt μίσθωσαν πρόσφατα το Μπιλ Bundenthal, ένας προηγούμενος αντιπρόεδρος της κατασκευής από μια γενική επιχείρηση. Ο Tom Salus, διευθυντής ανάπτυξης επιχείρησης των ΠΣΤ, σχολίασε τα οφέλη εκείνης της κίνησης: «Σκεφτείτε για τον αριθμό SKUs ότι μια γενική εταιρία πρέπει να διαχειριστεί να φέρει κάποιο μέσα από εκείνο τον κόσμο μας δίνει περισσότερη πείρα για να διαχειριστεί τα προϊόντα των πολλαπλάσιων επιχειρήσεων. Συν, ο Μπιλ είναι κάποιος που είναι καλά-περιχαρακωμένος σε ένα περιβάλλον κατασκευής, με 16 έτη εμπειρίας στη γενική κατασκευή φαρμάκων. Έχοντας ότι η γνώση είναι ανεκτίμητη.»

 

Ομοίως, το βαρίδι Calabro, αντιπρόεδρος των πωλήσεων και μάρκετινγκ στο Νόργουιτς, Υόρκη-βασισμένα OSG Νόργουιτς φαρμακευτικά είδη, που παρατηρούνται, «όντας ένα CMO σας δίνει το πλεονέκτημα που εκτίθεται σε πολλούς πελάτες, όλους ποιοι έχουν τις απόψεις τους για αυτά που ένας κατασκευαστής συμβάσεων πρέπει να είναι.»

 

Συζητήσεις χρημάτων

 

Το μεγαλύτερο μέρος του CMOS που μιλήσαμε προσθέτει στις ικανότητές τους, ένα σίγουρο σημάδι των προβλέψεων αύξησής τους για τη βιομηχανία. Οι φαρμακευτικές υπηρεσίες Glatt είναι στη μέση μιας επένδυσης $15 εκατομμυρίων για να διευκολύνουν τις οργανικές διαλυτικός-χειριμένος δραστηριότητες. «Η επέκταση θα αυξήσει τις γενικές ικανότητες κατασκευής συμβάσεών μας,» είπε τον κ. Salus.

 

OSG Νόργουιτς επενδύει επίσης στο μέλλον του. Ο κ. Calabro είπε ότι η επιχείρηση έχει προσθέσει την ικανότητα να χειριστεί τα υγρά και semisolids στις σκληρές κάψες πηκτωμάτων, και είναι στο στάδιο της αύξησης της υγρής κοκκιοποίησης στην επεξεργασία ρευστών κρεβατιών. OSG βάζει ένα δεύτερο ρευστό κρεβάτι μέσα αυτή τη στιγμή, που αυξάνει την ικανότητα. Η επιχείρηση πρόσθεσε επίσης έναν Τύπο ταμπλετών Fette το 2005.

 

Μερικοί από τους προμηθευτές ήταν ακτίνα προσθέτουν επίσης στις γεμίζοντας ικανότητές τους ως τμήμα των γενικών στερεών προσφορών δόσης τους. Ατλάντα-βασισμένο στο Mikart, Α.Ε. πρόσθεσε πρόσφατα μια νέα συσκευάζοντας γραμμή φουσκαλών. Ο αντιπρόεδρος της επιχείρησης των πωλήσεων και του μάρκετινγκ, Blair Τζόουνς, παρατήρησε ότι η καινούργια γραμμή επιτρέπει στην επιχείρηση για να προσφέρει τη μορφοποιημένη στο κρύο ή thermoformed δημιουργία φουσκαλών για τα προϊόντα της. «Για τους πελάτες μας, όταν κάναμε τα δείγματα παθολόγων, παραδείγματος χάριν, προσφέραμε τα μικρά μπουκάλια ή τοποθετήσαμε τις σακούλες φύλλων αλουμινίου σε στρώματα, αλλά ένα μεγάλο μέρος της αγοράς έχει ελθεί στο δείγμα φουσκαλών. Στο παρελθόν, έπρεπε να μεταφέρουμε τη συσκευασία φουσκαλών σε έναν τρίτο,» είπε τον κ. Τζόουνς, «αλλά η καινούργια γραμμή θα αφήσει τους πελάτες εκτός από ένα βήμα - κάτω από τη διαδικασία, και θα μειώσει το ποσό συντονισμού που περιλαμβάνεται σε ένα πρόγραμμα.»

 

Οι φαρμακευτικές κατασκευαστικές υπηρεσίες Bayer προσθέτουν επίσης την ικανότητα και την τεχνολογία στη δυνατότητά της. Η επιχείρηση έχει εξασφαλίσει και παίρνει έτοιμη να επεκτείνει τη μεγάλη ηλεκτρονικούς ταμπλέτα Conta C200 της Nova της IMA και το μετρητή καψών. Σύμφωνα με τον κ. Meeker, το νέο σύστημα προβλέπει 100% τη μετρώντας ακρίβεια και το λιγότερο χρόνο προετοιμασιών για την αλλαγή προϊόντων. «Αυτό είναι η μεγάλη ταχύτητά μας, υψηλή μεταστροφή, πιό εύκαμπτη γραμμή,» σχολίασε. «Με ένα ηλεκτρονικό, slatless υλικό πληρώσεως, είναι πολύ προσαρμόσιμο στα διαφορετικές μεγέθη και τις μορφές προϊόντων. Δεν υπάρχει κανένα συγκεκριμένο προϊόν-χειριμένος μέρος. Σκέφτομαι ότι παρέχει στα οφέλη με το δόσιμο της καλής ακρίβειας αρίθμησης και μιας ευρείας ποικιλίας της ταμπλέτας επεξεργαμένος τις ικανότητες στη μηχανή ελάχιστη ή καμία επένδυση από τον πελάτη. Παλιότερα, όταν χρησιμοποιούσε ο καθένας slat τα υλικά πληρώσεως, στις καταστάσεις τρίτων, θα είχατε την αξία σχεδόν $60.000 slats σε δισεκατομμύριό σας. Με τα slatless υλικά πληρώσεως, δεν έχουμε ένα συμπληρωματικό κόστος μερών αλλαγής (εκτός αν το μπουκάλι είναι ένα σκοτεινό τέρμα μεγέθους ή λαιμών).» Το C200 θα είναι ένα από μόνο τρία σε λειτουργία στις ΗΠΑ σύμφωνα με τον κ. Meeker, μοναδικό που χειρίζεται τα τρεξίματα αρχικών προϊόντων.

 

Κάτω από το ΕΛΑΦΡΥ ΚΤΎΠΗΜΑ

 

Πιό στερεά δόση CMOS μιλήσαμε εν λόγω ότι η αναλυτική πρωτοβουλία τεχνολογίας διαδικασίας του FDA (ΕΛΑΦΡΎ ΚΤΎΠΗΜΑ) είναι ακόμα πάρα πολύ νωρίς για οποιαδήποτε πραγματικά αποτελέσματα για τις πρακτικές τους. Ενώ μερικοί έχουν αναφέρει ότι μερικοί πελάτες έχουν ερευνήσει για το, κανένας δεν έχει πει ότι έχουν χάσει τους πελάτες από την κατοχή ενός προγράμματος ΕΛΑΦΡΙΟΥ ΚΤΥΠΉΜΑΤΟΣ σε ισχύ.

 

Εν λόγω ένα CMO, «το ΕΛΑΦΡΎ ΚΤΎΠΗΜΑ είναι περισσότερος μιας μετακίνησης ότι το FDA αρχίζει να επιβάλλει στη βιομηχανία μέσω των πρόσφατων εγγράφων καθοδήγησης. Οι υπερασπιστές του υποστηρίζουν ότι αυτή η -διαδικασία εξετάζω-που διευθύνεται ενώ το προϊόν είναι παρ:άγω-θα μειώσει τα κύκλος ζωών και θα βελτιώσει την απόδοση και τη συμμόρφωση προϊόντων. Είναι τεράστιες επενδύσεις κεφαλαίου για καθεμία για να αναλάβει να εγκαταστήσει τους αισθητήρες εξοπλισμού -διαδικασίας, τα συστήματα (και να αναπτύξει νέα SOPs!) και τον αυτοματοποιημένο αναλυτικό εξοπλισμό. Εκτός αν κάνετε την επεξεργασία μεγάλης ποσότητας, θα είναι μια δύσκολη επένδυση για τις μικρότερες επιχειρήσεις όγκου για να πάρει μια κόσμιη επιστροφή επάνω. Έχει νόημα για τις διαδικασίες μεγάλου Pharma στο εσωτερικό, επίσης το Patheons, DSMs, καρδινάλιοι του κόσμου, δεδομένου ότι επεξεργάζονται τις εκατοντάδες των εκατομμυρίων των ταμπλετών για ένα προϊόν ή τις δεκάδες χιλιάδων λίτρα ενός ημισταθερού προϊόντος. Έχοντας αναφέρει αυτά, θα εξουσιοδοτηθεί τελικά από το FDA ότι θα πρέπει να κάνουμε αυτός-και εμείς rue εκείνη η ημέρα.»

 

Άλλοι φαίνονται λιγότερο πικροί. Εν λόγω έναν κατασκευαστή, «σκέφτομαι τελικά, το ΕΛΑΦΡΥ ΚΤΎΠΗΜΑ μπορεί να οδηγήσει στο καλύτερο προϊόν, το συνεπέστερο προϊόν, και ένα προϊόν που έρχεται με μειωμένο κόστος. Η κίνηση προς το ΕΛΑΦΡΥ ΚΤΎΠΗΜΑ από το CMOS θα μπορούσε να οδηγηθεί περισσότερο από ROI μας από τις απαιτήσεις πελατών.»

 

Αυτό το συναίσθημα αντανακλήθηκε από έναν προμηθευτή του εξοπλισμού αισθητήρων, ο οποίος εξέφρασε την έκπληξη ότι το CMOS ήταν ένα μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς της από τις σημαντικότερες επιχειρήσεις Pharma. «Φάνηκε εντελώς προς τα πίσω σε με, έως ότου συνειδητοποίησα ότι το CMOS είναι διά τη μεγαλύτερη πίεση τιμών από τις φαρμακευτικές εταιρείες, και ότι θα έβλεπαν ΝΑ ΚΤΥΠΉΣΟΥΝ ΕΛΑΦΡΆ ως αμεσότερη απόδοση της επένδυσης, για τη βελτίωση του προϊόντος και τη μείωση του κόστους.»

 

Ο κ. Calabro είπε ότι η επιχείρησή του ακολουθεί το ΕΛΑΦΡΥ ΚΤΎΠΗΜΑ ακόμα κι αν η απαίτηση πρέπει να προκύψει ακόμα. «Δεν είχαμε τους πελάτες να μπούν και να ρωτήσουν για το ΕΛΑΦΡΥ ΚΤΎΠΗΜΑ συγκεκριμένα, αλλά ως επιχείρηση που θεωρείται προοδευτικός και την κατάσταση προόδου, εργαζόμαστε σε μια πρωτοβουλία ΕΛΑΦΡΙΟΥ ΚΤΥΠΉΜΑΤΟΣ.»

 

Ζήτηση & ρυθμιστικές προσφορές

 

Όπως με κάθε άλλη πτυχή της βιομηχανίας Pharma, οι ρυθμιστικές πιέσεις είναι η τοπ ανησυχία για το CMOS. Το ένα σχολίασε,

 

«Εάν εξετάζετε πίσω την πρόσφατη ιστορία των προβλημάτων ανεφοδιασμού για τις φαρμακευτικές εταιρείες, κρατώντας το προϊόν στη αλυσίδα εφοδιασμού, ο λόγος #1. Δεν είναι τυφώνες, πλημμύρες, απεργίες εργασίας ή ατυχήματα φορτηγών. Είναι ρυθμιστικό. Ρωτήστε Schering, Abbott, Lilly, Merck, και όλοι άλλοι που είχαν τις επεμβάσεις FDA ακρωτηριάζουν τον ανεφοδιασμό ενός προϊόντος. Εάν το FDA μπαίνει και λέει δεν μπορείτε να κάνετε το προϊόν σε μια δυνατότητα, είστε στο πρόβλημα.»

 

Έτσι μερικές σημαντικές επιχειρήσεις Pharma μεταφέρουν την κατασκευή από την ανάγκη (δηλαδή προειδοποιήσεις και διατάγματα συγκατάθεσης), παρά την επιλογή; «Το βάλτε αυτός ο τρόπος: Δεν σκέφτομαι ότι θα βλέπαμε μερικών από τις σημαντικότερες διαπραγματεύσεις που έχουν πάει κάτω από πρόσφατα εάν οι μεγάλες επιχειρήσεις Pharma λειτουργούσαν με την αφθονία της ικανότητας,» εν λόγω ένα CMO.

 

Ο κ. Calabro θεωρεί ότι αυτή η πίεση μπορεί να μετατραπεί σε θετική δύναμη. «Η διατήρηση μιας παρουσίας κατάστασης προόδου από μια ρυθμιστική σκοπιά είναι η μεγάλη πρόκληση μας,» είπε. «Το πράγμα που θυμάται είναι: όταν καθένας αναφέρει GMPs, μιλούν πραγματικά για CGMPs, και αυτός “τρέχων” είναι ο λειτουργών όρος. Τα πρότυπα βελτιώνονται όλη την ώρα. Βλέπουμε ότι ως ευκαιρία. Όταν οι πελάτες περπατούν μέσα και λένε, “σας βλέπουμε στο Χ, και θέλουμε να σας δούμε σε X+1, “την παίρνουμε ως πρόκληση, και μας οδηγεί για να είναι καλύτερη επιχείρηση.»

 

Gil Υ. Roth είναι ο συντάκτης του περιοδικού Pharma συμβάσεων. Μπορεί να επιτευχθεί στο gil@rodpub.com

Μας στείλετε την έρευνά σας άμεσα σε

Πολιτική μυστικότητας Καλή ποιότητα της Κίνας Φαρμακευτικές μηχανές επεξεργασίας Προμηθευτής. Πνευματικά δικαιώματα © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Διατηρούνται όλα τα πνευματικά δικαιώματα.