Να στείλετε μήνυμα
Ειδήσεις
Σπίτι > Ειδήσεις > Company news about Προσόντα και επικυρώσεις της κκπ στο φαρμακευτικό κόσμο
Γεγονότα
Μας ελάτε σε επαφή με
86-0577-65158944
Επαφή τώρα

Προσόντα και επικυρώσεις της κκπ στο φαρμακευτικό κόσμο

2019-12-12

Latest company news about Προσόντα και επικυρώσεις της κκπ στο φαρμακευτικό κόσμο

Προσόντα και επικυρώσεις της κκπ στο φαρμακευτικό κόσμο

 

τα τελευταία νέα της εταιρείας για Προσόντα και επικυρώσεις της κκπ στο φαρμακευτικό κόσμο  0

Αρχές

 

Η καλή κατασκευαστική πρακτική (κκπ) είναι ένα σύστημα για ότι τα προϊόντα παράγονται με συνέπεια και ελέγχονται σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα. Έχει ως σκοπό να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που περιλαμβάνονται σε οποιαδήποτε φαρμακευτική παραγωγή που δεν μπορεί να αποβληθεί μέσω της δοκιμής του τελικού προϊόντος. Οι οδηγίες καλής κατασκευαστικής πρακτικής παρέχουν τις οδηγίες για την κατασκευή, τη δοκιμή, και την εξασφάλιση ποιότητας για να εξασφαλίσουν ότι ένα προϊόν τροφίμων ή φαρμάκων είναι ασφαλές για την ανθρώπινη κατανάλωση. Πολλές χώρες έχουν νομοθετήσει ότι οι κατασκευαστές τροφίμων και φαρμακευτικών ειδών και ιατρικών συσκευών ακολουθούν τις διαδικασίες της κκπ και δημιουργούν τις οδηγίες της κκπ τους που αντιστοιχούν με τη νομοθεσία τους.

 

Το GMPs επι:βάλλω στις Ηνωμένες Πολιτείες από τον ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟ Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA). Οι κανονισμοί χρησιμοποιούν τη φράση «τρέχουσες καλές κατασκευαστικές πρακτικές» (cGMP) για να περιγράψουν αυτές τις οδηγίες.] από τον Ιούνιο του 2010, ένα διαφορετικό σύνολο απαιτήσεων cGMP έχει ισχύσει για όλους τους κατασκευαστές των διαιτητικών συμπληρωμάτων.

 

Η έκδοση Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (cWho) της κκπ χρησιμοποιείται από τους φαρμακευτικούς ρυθμιστές και τη βιομηχανία φαρμάκων σε πάνω από εκατό χώρες παγκοσμίως, πρώτιστα στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Η κκπ της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ-κκπ) επιβάλλει τις παρόμοιες απαιτήσεις στο cWho κκπ, όπως η έκδοση του FDA στις ΗΠΑ. Παρόμοιο GMPs χρησιμοποιείται σε άλλες χώρες.

 

Όλες οι οδηγίες της κκπ ακολουθούν μερικές βασικές αρχές:

  • Οι βιομηχανικές εγκαταστάσεις πρέπει να διατηρήσουν μια καθαρή και υγιεινή περιοχή κατασκευής.
  • Η διαγώνια μόλυνση του προϊόντος τροφίμων ή φαρμάκων από τα αλλοιωτές, που μπορούν να καταστήσουν το προϊόν επισφαλές για την ανθρώπινη κατανάλωση, πρέπει να αποτραπεί με τον έλεγχο του περιβάλλοντος
  • Οι διαδικασίες παραγωγής πρέπει να είναι σαφώς καθορισμένες και ελεγχόμενες. Όλες οι κρίσιμες διαδικασίες επικυρώνονται για να εξασφαλίσουν τη συνέπεια και τη συμμόρφωση με τις προδιαγραφές.
  • Οι διαδικασίες παραγωγής ελέγχονται, και οποιεσδήποτε αλλαγές στη διαδικασία επικυρώνονται. Οι αλλαγές που έχουν επιπτώσεις στην ποιότητα του φαρμάκου επικυρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες.
  • Οι οδηγίες και οι διαδικασίες γράφονται στη σαφή και σαφή γλώσσα. Οι χειριστές εκπαιδεύονται για να πραγματοποιήσουν και να τεκμηριώσουν τις διαδικασίες.
  • Η διαγώνια μόλυνση με unlabelled σημαντικά αλλεργιογόνα αποτρέπεται.
  • Τα αρχεία γίνονται, με το χέρι ή από τα όργανα, κατά τη διάρκεια της κατασκευής που καταδεικνύουν ότι όλα τα μέτρα που απαιτήθηκαν από τις καθορισμένες διαδικασίες και τις οδηγίες λήφθηκαν στην πραγματικότητα και ότι η ποσότητα και η ποιότητα των τροφίμων ή του φαρμάκου ήταν όπως αναμενόταν. Οι αποκλίσεις ερευνώνται και τεκμηριώνονται.
  • Αρχεία της κατασκευής (συμπεριλαμβανομένης της διανομής) που επιτρέπουν στην πλήρη ιστορία μιας batch για να επισημανθούν διατηρούνται σε μια κατανοητή και προσιτή μορφή.
  • Η διανομή των τροφίμων ή των φαρμάκων ελαχιστοποιεί οποιοδήποτε κίνδυνο για την ποιότητά τους.
  • Ένα σύστημα είναι διαθέσιμο για την υπενθύμιση οποιασδήποτε batch από την πώληση ή τον ανεφοδιασμό.
  • Οι καταγγελίες για τα πωλημένα προϊόντα εξετάζονται, οι αιτίες των ποιοτικών ατελειών ερευνώνται, και τα κατάλληλα μέτρα λαμβάνονται όσον αφορά τα ελαττωματικά προϊόντα και για να αποτρέψουν την επανάληψη.

 

Η συμμόρφωση με την κκπ είναι υποχρεωτική σε όλη τη φαρμακευτική κατασκευή, και τις περισσότερες βιομηχανίες επεξεργασίας τροφίμων.

 

Οι οδηγίες της κκπ δεν είναι καθοδηγητικές οδηγίες για το πώς να κατασκευάσουν τα προϊόντα. Είναι μια σειρά γενικών αρχών που πρέπει να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της κατασκευής. Όταν μια επιχείρηση είναι καθιέρωση το ποιοτικές πρόγραμμα και η διαδικασία παραγωγής της, μπορούν να υπάρξουν πολλοί τρόποι που μπορεί να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις της κκπ. Είναι η ευθύνη της επιχείρησης να καθορίσει την αποτελεσματικότερη και αποδοτική ποιοτική διαδικασία. Η ποιότητα χτίζεται στο προϊόν και η κκπ είναι το περισσότερο βασικό μέρος της εξασφάλισης αυτής της ποιότητας των προϊόντων.

 

Εκτός από τις ανωτέρω γενικές αρχές της κκπ είναι σημαντικό να διακρίνει μεταξύ των προσόντων και της επικύρωσης όπως εφαρμόζεται στην κκπ.

 

Προσόντα και επικύρωση

 

Τα προσόντα είναι μια διαδικασία της διαβεβαίωσης ότι το συγκεκριμένος σύστημα, οι εγκαταστάσεις ή ο εξοπλισμός είναι σε θέση να επιτύχουν τα προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής για να επιβεβαιώσουν τις ιδιότητες τι ισχυρίζεται να κάνει. Βάλτε έναν άλλο τρόπο, τα προσόντα είναι ο τρόπος τα τεκμηριωμένα στοιχεία ότι ένας συγκεκριμένο εξοπλισμός, μια δυνατότητα ή ένα σύστημα είναι κατάλληλοι/έτοιμοι για την προοριζόμενη χρήση.

 

Σε αντίθεση με τα προσόντα, η επικύρωση ισχύει για τις διαδικασίες και τις διαδικασίες. Η επικύρωση προορίζεται να καταδείξει σε μια τεκμηριωμένη μορφή ότι οι διαδικασίες, οι μέθοδοι, οι δοκιμές, οι δραστηριότητες και οι εξοπλισμοί που επεκτείνουν είναι σε θέση επανειλημμένα το επιθυμητό προϊόν. Επομένως, κάθε κρίσιμο βήμα στη διαδικασία παραγωγής πρέπει να ελεγχθεί για να αποδώσει ως προοριζόμενους κατώτερους καθορισμένους όρους.

 

Για τη βιομηχανία φαρμάκων οι ακόλουθες ευρείες οδηγίες ισχύουν για τα προσόντα και την επικύρωση κάτω από την κκπ:

  • Η δομή, η συσκευή και ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιαστούν, να εγκατασταθούν, να τοποθετηθούν, να χρησιμοποιηθούν και να διατηρηθούν σύμφωνα με την προοριζόμενους χρήση και το σκοπό της.
  • Τα ακέραια συστήματα η των οποίων συνέπεια στην απόδοση μπορεί να ασκήσει επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων πρέπει να επικυρωθούν όποτε κατάλληλος. Τα συστήματα παραδείγματος περιλαμβάνουν το διαχειριζόμενο σύστημα αέρα, τον καθαρισμό νερού και το σύστημα συμπιεσμένου αέρα.
  • Για να εξασφαλίσει batch για να επεξεργαστεί κατά δεσμίδες τη συνέπεια, είναι σημαντικό ότι τα συστήματα είναι κατάλληλα για να εξασφαλίσουν αποδοτική απόδοση.

Οι ακόλουθες οδηγίες θα είναι χρήσιμες στις φαρμακοβιομηχανίες που επιθυμούν να είναι κατάλληλοι τον εξοπλισμό κατασκευής τους για να εξασφαλίσουν ότι η ποιότητα των προϊόντων τους διατηρείται σε ένα υψηλό επίπεδο.

Γενικό

  • Η κατασκευαστική εταιρεία πρέπει να έχει μια πολιτική προσόντων για τον εξοπλισμό και το ακέραιο σύστημά τους.
  • Ο εξοπλισμός και τα όργανα που χρησιμοποιούνται για την ποιότητα και την παραγωγή πρέπει να περιληφθούν στην πολιτική.
  • Οποιοιδήποτε νέοι σύστημα και εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται πρέπει πρώτα να περάσουν μια σειρά δοκιμών προσόντων όπως το σχέδιο, η εγκατάσταση, η λειτουργία και οι αποδόσεις.
  • Ο εξοπλισμός πρέπει να είναι κατάλληλος πρώτα πριν τη χρήση για να εξασφαλίσει ότι συναντά τον προοριζόμενο σκοπό.
  • Ο αριθμός απαραίτητων βημάτων προσόντων εξαρτάται από τον τύπο εξοπλισμού.
  • Το ακέραιο σύστημα πρέπει να επικυρωθεί πρώτα, πριν από τη συσκευή ή τον εξοπλισμό.
  • Και το ακέραιο σύστημα και οι συσκευές ή ο εξοπλισμός θα πρέπει να υποβληθούν στα κανονικά προσόντα καθώς επίσης και τον επαναπροσδιορισμό αφότου γίνονται οποιεσδήποτε αλλαγές στις συσκευές ή τον εξοπλισμό.
  • Μερικά βήματα προσόντων μπορούν να πραγματοποιηθούν από τον προμηθευτή ή τον τρίτο.
  • Είναι σημαντικό να διατηρηθούν τα έγγραφα που περιλαμβάνονται με τον εξοπλισμό όπως η προδιαγραφή, οι πιστοποιήσεις και τα εγχειρίδια εξοπλισμού.
  • Η επικύρωση ή τα προσόντα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις προκαθορισμένες και εγκεκριμένες οδηγίες προσόντων. Το αποτέλεσμα πρέπει να καταγραφεί και να αναλυθεί κατά τη διάρκεια των εκθέσεων προσόντων.
  • Η έκταση των προσόντων πρέπει να βασιστεί στη σημασία του εξοπλισμού στη διαδικασία παραγωγής.

 

Προσόντα σχεδίου

 

1. Ο το χρήστης πρέπει να εξεταστεί κατά εξέταση του σχεδίου ενός συστήματος ή μιας συσκευής/ενός εξοπλισμού.

  • Ένας κατάλληλα εγκεκριμένος προμηθευτής πρέπει να επιλεχτεί για να παρέχει το νέους εξοπλισμό και τα συστήματα.

 

Προσόντα εγκατάστασης

 

  • Η εγκατάσταση του συστήματος και του εξοπλισμού πρέπει να γίνει σύμφωνα με το πρωτόκολλο σχεδίων και προσόντων.
  • Οι απαιτήσεις για τη βαθμολόγηση, τη συντήρηση και τον καθαρισμό πρέπει να συζητηθούν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εγκαταστάσεων.
  • Τα προσόντα πρέπει να περιλάβουν τον προσδιορισμό και την επαλήθευση όλων των μερών εξοπλισμού, τους ελέγχους, τις υπηρεσίες, τους μετρητές και άλλα χαρακτηριστικά γνωρίσματα.
  • Η βαθμολόγηση, ο έλεγχος και η μέτρηση πρέπει να είναι σύμφωνα με εθνικό ή τα διεθνή πρότυπα.
  • Τα αρχεία εγγράφων της εγκατάστασης και οι εκθέσεις πρέπει να περιλάβουν όλες τις λεπτομέρειες συμπεριλαμβανομένου του προμηθευτή, του προτύπου εξοπλισμού, του αύξοντος αριθμού, των ανταλλακτικών, της ημερομηνίας εγκατάστασης και των πιστοποιητικών.

 

Λειτουργικά προσόντα

 

  • Το σύστημα και ο εξοπλισμός πρέπει να λειτουργήσουν σωστά και όπως ελέγχεται σύμφωνα με το λειτουργικό πρωτόκολλο προσόντων.
  • Είναι σημαντικό να προσδιοριστούν οι κρίσιμες λειτουργούσες παράμετροι. Οι δοκιμές προσόντων πρέπει να περιλάβουν τους όρους όπως τα λειτουργούντα όρια και τα χειρότερα σενάρια περίπτωσης.
  • Πρέπει να περιλάβετε την επαλήθευση όλων των διαδικασιών από το σύστημα στις υπηρεσίες, τα μέρη, τους ελέγχους, τους μετρητές και άλλα χαρακτηριστικά γνωρίσματα.
  • Όλες οι εκθέσεις πρέπει να τεκμηριωθούν και να δείξουν την ικανοποιητική λειτουργία.
  • SOP (τυποποιημένες λειτουργικές διαδικασίες) πρέπει να οριστικοποιηθεί και να εγκριθεί.
  • Η κατάρτιση για το προσωπικό πρέπει να παρασχεθεί.
  • Υπό τον όρο ότι όλη η βαθμολόγηση, η συντήρηση και ο καθαρισμός είναι ικανοποιητικοί, το σύστημα και ο εξοπλισμός μπορούν να απελευθερωθούν για τη στερεότυπη χρήση.

 

Προσόντα απόδοσης

 

  • Το σύστημα και ο εξοπλισμός πρέπει να αποδώσουν με συνέπεια σύμφωνα με τις προδιαγραφές σχεδίου. Η απόδοση πρέπει να ελεγχθεί ενάντια στο πρωτόκολλο προσόντων απόδοσης.
  • Τεκμηριώστε όλα τα αρχεία της επαλήθευσης της απόδοσης συμπεριλαμβανομένης της ικανοποιητικής απόδοσης με τον καιρό. Ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει την αιτιολόγηση για όταν πραγματοποιούνται τα προσόντα απόδοσης.

 

Επαναπροσδιορισμός

 

  • Ο εξοπλισμός και τα σχετικά συστήματα πρέπει να επαναποκτηθούν το δικαίωμα σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η συχνότητα ή ο επαναπροσδιορισμός εξαρτάται από διάφορους παράγοντες και μπορεί να εξαρτηθεί, παραδείγματος χάριν, από μια ανάλυση των αποτελεσμάτων της βαθμολόγησης ή της συντήρησης.
  • Ο επαναπροσδιορισμός απαιτείται μετά από οποιεσδήποτε αλλαγές στον εξοπλισμό ή το σύστημα. Μια αξιολόγηση του κινδύνου μπορεί να καθορίσει την έκταση του επαναπροσδιορισμού. Ο επαναπροσδιορισμός πρέπει να περιληφθεί ως τμήμα της πολιτικής ελέγχου αλλαγής.

 

Προσόντα του σε χρήση συστήματος και του εξοπλισμού

 

  • Το ενισχυτική στοιχείο ή η έκθεση απαιτείται για να ελέγξει τη λειτουργία και την απόδοση του συστήματος και του εξοπλισμού που είναι ανενεργός ή δεν είναι σε χρήση για κάποιο διάστημα και δεν έχει υποβάλει σε οποιαδήποτε εγκατάσταση ή λειτουργικά προσόντα.
  • Πρέπει να περιλάβει τις λειτουργούσες παραμέτρους, τα κρίσιμα μεταβλητά όρια, τη συντήρηση και τις λειτουργικές διαδικασίες.

 

Μας στείλετε την έρευνά σας άμεσα σε

Πολιτική μυστικότητας Καλή ποιότητα της Κίνας Φαρμακευτικές μηχανές επεξεργασίας Προμηθευτής. Πνευματικά δικαιώματα © 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . Διατηρούνται όλα τα πνευματικά δικαιώματα.