Το Amgen και Allergan κερδίζουν το νεύμα FDA για biosimilar Avastin, πωλητής $3B Roche

September 15, 2017

Το FDA έχει αναγγείλει μέσα μια νέα εποχή στα φάρμακα καρκίνου χαμηλότερου κόστους με την έγκρισή του Mvasi Amgen και Allergan, ένας biosimilar του φαρμάκου Avastin υπερπαραγωγών Roche.

Η Πέμπτη αντιπροσωπειών έδωσε τη biosimilar έγκριση σε κάθε μια από τις εγκεκριμένες ενδείξεις Avastin, οι οποίες περιλαμβάνουν τη μεταχείρηση ορθοκολιτική, τον πνεύμονα, τον εγκέφαλο, το νεφρό και τους αυχενικούς καρκίνους.

«Να φέρει νέα τα biosimilars στους ασθενείς, ειδικά για τις ασθένειες όπου το κόστος των υπαρχουσών επεξεργασιών μπορεί να είναι υψηλό, είναι ένας σημαντικός τρόπος να βοηθήσει να κεντρίσει τον ανταγωνισμό που μπορεί να χαμηλώσει τις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης και να αυξήσει την πρόσβαση στη σημαντική θεραπεία,» FDA που ο Επίτροπος Scott Gottlieb είπε στην ανακοίνωση.

ΣΧΕΤΙΚΟΣ: Η λαβή του Roche σε Avastin, πωλήσεις Herceptin χαλαρώνει ως πλάτες Amgen και Mylan επιτροπής FDA biosims

Το πράσινο φως έρχεται αφότου βρήκε τον Ιούλιο μια συμβουλευτική επιτροπή FDA το φάρμακο βιοϊσοδύναμο και ψήφισε 17-0 για να συστήσει την έγκριση. Μπροστά από την ψηφοφορία, οι κριτικοί FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το «σύνολο των στοιχείων» παρουσίασε ότι τα στοιχεία καρκίνου του πνεύμονα θα μπορούσαν να παρεκτειθούν σε άλλες ενδείξεις Avastin. Επίσης όπως Avastin, η ετικέτα Mavsi θα φέρει μια εγκιβωτισμένη προειδοποίηση για ποικίλες πιθανές παρενέργειες.

Η απόφαση FDA εκδίδει επίσης σε μια νέα εποχή για Roche, δεδομένου ότι Amgen και ο συνεργάτης Allergan θα λειτουργήσουν για να συλλάβουν όπως ένα μεγάλο μέρος των $3 δισεκατομμυρίων στις πωλήσεις το φάρμακο που μαζεύεται με τη τσουγκράνα μέσα από τις ΗΠΑ πέρυσι. Το Roche έχει παλεψει την επίθεση juggernaut φαρμάκων καρκίνου του με τις μάχες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αλλά αντιμετωπίζει περισσότερους του ίδιου πράγματος από άλλα drugmakers.

Την ίδια ημέρα ότι η συμβουλευτική επιτροπή εξέτασε το φάρμακο Amgen, ψήφισε 16-0 υπέρ ενός biosimilar Herceptin Roche από Mylan και το συνεργάτη Biocon. Αυτός ήταν επίσης επικριμένος να πάρει μια απόφαση FDA αυτό το μήνα αλλά Biocon πρόσφατα ανέφερε ότι το FDA που ειπώθηκε Mylan που επέκτεινε την ημερομηνία δράσης στόχων για την αίτηση Trastuzumab τους προκειμένου να αναθεωρήσουν την 3η Δεκεμβρίου κάποιες «clarificatory πληροφορίες.» Biocon που λέεται στην αρχειοθέτηση ότι η επέκταση δεν θα είχε επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμά της για να φτάσει το προϊόν στην αγορά στις ΗΠΑ.